ボツリヌス毒素は非常に強い毒性を持つ物質であり、人体における致死量は2500～5000単位です。しかし、しわ取り整形に使用される量はわずか50～100単位で、致死量の1%～2%に過ぎません。この意味において、その安全性は保証されていると言えます。
これはボトックス注射の過剰投与だけでなく、注射方法や部位にも関係します。例えば、額のしわへの注射は非常に注意が必要で、眉毛から3センチ離して注射すべきです。近すぎると、患者がまぶたを開けられなくなり、眉毛が「ほうき眉」になる可能性があります。資格のない生活美容院の「美容師」は解剖学に不慣れなため、注射部位が不正確だったり、濃度や投与量が多すぎたりして、眼瞼下垂、眉下垂、局所的な腫れなどの現象が頻繁に発生します。中には注射後に複視が現れる人もいます。顔面に過剰に注射すると、嚥下困難を引き起こす可能性があります。したがって、安全性を確保するためには、専門の美容整形外科医が施術を行う必要があります。
さらに、ボツリヌストキシンは生物学的製剤であるため、施術時は清潔な環境が必須です。現在市場に出回っている偽造品は出所不明であり、国内では製造環境の問題により、偽造品使用後に注射部位が潰瘍化する事例が発生しています。
ボツリヌス毒素注射1回で10歳若返るというのは誇張です。しかし注射後、しわが改善され自信が回復し、さらに日常的に医療レベルのスキンケアを継続すれば、肌の若々しい状態を長期的に維持することは可能です。
ボツリヌス毒素は国内外で処方薬に分類されます。処方薬の判定基準は、まず国家薬品監督管理局が発行した「国薬准字」の承認番号があるかどうかです。国内で販売されている医薬品の内包装・外包装には、錠剤であれ注射剤であれ、この承認番号が記載されています。注射剤の場合、瓶のラベル右上と外装右上に「国薬○○号」と明記されています。これは国家薬品監督管理局のウェブサイトで確認可能です。わが国の医薬品監督は非常に厳格であり、現在に至るまで、偽造医薬品が国薬准字番号を偽造する場合、材料番号を流用し、アラビア数字で偽装するケースが見られる。正規のボツリヌス毒素の管理は極めて厳格である。現在、国内でSFDA（国家食品薬品監督管理局）の承認を得て美容適応症を持つボツリヌス毒素は、米国Allergan（アラガン）社が製造するBOTOX（ボトックス）のみです。ボトックスは、国内の公立・私立病院、美容整形の資格を持つ医療機関とのみ提携し、この薬剤の普及と宣伝を行っており、美容院や薬局との提携販売は一切行っていません。したがって、美容院や薬局でこの薬剤を購入した場合、それは確実に模造品、偽造品です。
特に注意すべき点：ボツリヌス毒素注射によるしわ取り整形は国家の厳格な管理規定の対象であり、生活美容院や医療資格を持たない整形医院では、この施術を一切行うことができません。
ボトックス注射によるしわ取りに年齢制限はありませんが、妊娠中・授乳中の女性、重症筋無力症・多発性硬化症患者、眼瞼下垂症患者、副腎疾患患者、心臓・肝臓・腎臓などの内臓疾患を持つ方、ボトックスアレルギーのある方は使用できません。