シリコン豊胸インプラントは本当に発がん性があるのか?
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英国メディアの報道によると、このパニックは世界中に広がっており、ベリ社が営業停止になる前に、世界中で約30万人以上の女性がこの粗悪品を使用していたという。
フランス政府の調査で、ベリ社が許可されていないシリコーンを使用して豊胸用インプラントを製造していたことが判明した。これらの工業用シリコーンは、コンピューター、調理器具、マットレスの製造に適しているが、医療用シリコーンではない。ベリ社の粗悪な豊胸インプラント販売問題に対し、英仏両国の当局の見解は異なる。2011年12月23日、フランス政府は「現時点でこの豊胸用シリコーンが癌発症リスクを高める証拠はない」としつつも、3万人のフランス人女性に早期除去を促し、政府が財政支援を行うと発表した。一方、英国政府当局者は、当該豊胸用シリコーンに発がん性や化学的毒性がある証拠はなく、このシリコーンを埋め込んだ女性に手術による除去を求める理由はないと表明した。
国内メディアの報道によると、この問題を引き起こしたシリコーンインプラントは2009年に中国市場に導入されており、使用人数は不明である。しかし販売部門の関係者は、現在までに国内でベリ社の豊胸製品を使用した人に問題は発生していないと述べている。
シリコーンは高活性吸着材であり、非晶質物質に属する。水やあらゆる溶媒に不溶で、無毒無臭、化学的に安定しており、強アルカリやフッ化水素酸に接触する場合を除き、他の物質と反応しない。シリコーンは1919年に米国ジョンズ・ホプキンス大学の化学教授ウォルター・A・パトリックが合成法を発明して以来、人類は水酸化ナトリウムと硫酸の反応などによる製造技術を確立し、様々な用途に適したシリコーン製品を生産している。
シリカゲルは乾燥剤として使用され、多くの電子製品、皮革製品、衣類、食品、医薬品などの包装内に個別の包装袋が同梱されている。これには「絶対に口に入れないでください」との注意書きがあり、呼吸器系、消化器系、皮膚、目に刺激を与える可能性がある。ケイ酸ゲルを塩化コバルト溶液に浸漬後、乾燥・活性化することで変色シリカゲルが得られる。乾燥剤として使用する場合、吸水前は青色、吸水後は赤色に変化し、この色変化から吸水度合いや再生処理の必要性を判断できる。
ビール用シリカゲルは数分でビールを濁らせるタンパク質を吸着し、保存期間を延長します。一方、医療用シリカゲルは美容外科で広く用いられる生体材料であり、現在主に固体シリコーンゴムが使用されています。例としては鼻インプラント、人工顎、頭蓋骨補片、乳房インプラントなどがあります。
1963年、シリコーン乳房インプラントが美容整形手術に初めて応用され、現在では乳房美容および乳癌根治術後の乳房再建において最も広く使用される生体材料となっている。過去半世紀で約200万人のアメリカ人がシリコーン乳房インプラントを使用しており、その4分の3が豊胸手術、4分の1が乳房再建手術に用いられている。シリコーンインプラントの臨床応用以来、その安全性は常に議論の的となっている。主な論点は術後感染、インプラント破裂、被膜拘縮、免疫疾患、発癌可能性に集中しており、後者2点については因果関係が未だ合意に至っていない。
研究者らがシリコン乳房インプラント装着者と非装着者の局所組織をシリコーン検査したところ、インプラント装着者の局所組織におけるシリコーン含有量は対照群より明らかに高く、血液・周辺組織・乳汁中のシリコン含有量には対照群との有意差が認められず、全身への影響は生じていないことが示された。国内の研究者は、早期乳がん患者21例を対象に皮膚温存乳房切除術後、自家組織移植またはシリコーンインプラントを用いた即時乳房再建を実施した。その結果、シリコーンインプラントによる乳房再建と自家組織移植による乳房再建は、生体細胞免疫機能への影響が類似しており、いずれも患者の免疫機能に顕著な影響を与えていないことが判明した。
シリコーンインプラントの発がん性は懸念されてきたが、現在までにシリコーンの発がん性を示す確固たる証拠は存在しない。米国食品医薬品局(FDA)は2011年1月26日、女性にシリコン豊胸インプラントを挿入すると間変性大細胞リンパ腫を引き起こす可能性があるとの警告を発表した。この警告は、1997年1月から2010年5月までに発表された文献の評価に基づいている。しかし報告書では、間変性大細胞リンパ腫の発症は非常に稀であり、シリコンインプラント手術を受けた女性における罹患率は極めて低いと指摘。同様の手術を検討中の女性は、専門家に手術リスクについて相談することを推奨している。
欧州、米州、オーストラリアなどの国・地域からの長期観察データによると、シリコーンインプラントは乳がんやその他の腫瘍を引き起こさず、むしろインプラント挿入者の乳がん発生率や死亡率は非挿入者よりも低いことが示されている。これはインプラント挿入者の乳房発育が小さく、乳がん発症リスクが低いグループに属するためとされている。
フランスのベリ社が無許可でシリコーンを生産・販売し豊胸インプラントを製造した行為は違法である。問題は、現在に至るまで関係当局がこれらの工業用シリコーンに有害成分が含まれているか、またその含有量がどの程度かを明らかにしていない点にある。疫学研究は特定集団における疾病発症確率を分析できるが、粗悪なシリコーンインプラントの発がん性については、最終的に発がん性物質の含有有無を特定する必要がある。例えばシリコーン乾燥剤に添加される吸湿状態指示剤である塩化コバルトは、発がん性の可能性が研究で確認されている。しかし塩化コバルトは顕著な発色作用を持つため、シリコーン豊胸インプラントの製造に使用される可能性は低い。
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