I media britannici riferiscono che questo allarme si è diffuso a livello globale. Prima della chiusura di Belle, circa 300.000 donne in tutto il mondo avevano utilizzato questi prodotti non conformi agli standard. Le indagini del governo francese hanno rivelato che Belle utilizzava silicone non autorizzato per la produzione di protesi mammarie. Questo silicone di tipo industriale è adatto alla produzione di computer, pentole e materassi, ma non è silicone di tipo medico.Per quanto riguarda lo scandalo della vendita di protesi mammarie non conformi da parte di Bellis, le autorità britanniche e francesi hanno assunto posizioni diverse. Il 23 dicembre 2011, il governo francese ha annunciato che, sebbene al momento non vi siano prove che colleghino queste protesi in silicone a un aumento del rischio di cancro, ha esortato 30.000 donne francesi a rimuovere le protesi il prima possibile, fornendo un sostegno finanziario per questa procedura.Contemporaneamente, i funzionari del governo britannico hanno dichiarato che non esistono prove che dimostrino la cancerogenicità o la tossicità chimica di queste protesi, quindi non vi è alcuna giustificazione per richiedere la rimozione chirurgica alle donne che le hanno ricevute.
I media nazionali riferiscono che le controverse protesi al silicone sono entrate nel mercato cinese già nel 2009, anche se il numero di utilizzatrici rimane sconosciuto. Tuttavia, il personale del reparto vendite ha indicato che, ad oggi, non sono emersi problemi tra le utilizzatrici nazionali dei prodotti Bellis per l'aumento del seno.Il silicone è un materiale adsorbente altamente attivo classificato come sostanza amorfa. È insolubile in acqua e in tutti i solventi, non tossico, inodore e chimicamente stabile, reagisce solo con alcali forti e acido fluoridrico.Da quando il suo metodo di sintesi è stato inventato nel 1919 da Walter A. Patrick, professore di chimica alla Johns Hopkins University negli Stati Uniti, l'umanità ha imparato a padroneggiare tecniche di produzione come la reazione del silicato di sodio con l'acido solforico per creare prodotti in silicone adatti a diverse applicazioni.Il gel di silice funge da essiccante, comunemente racchiuso in bustine singole all'interno di imballaggi per prodotti elettronici, articoli in pelle, abbigliamento, prodotti alimentari, farmaceutici e simili. Queste bustine recano avvertenze contro l'ingestione, poiché il materiale può irritare il sistema respiratorio, il tratto digestivo, la pelle e gli occhi.Immergendo il gel di silice in una soluzione di cloruro di cobalto, seguita da essiccazione e attivazione, si ottiene un gel di silice che cambia colore. Quando viene utilizzato come essiccante, appare blu prima di assorbire l'umidità e diventa rosso dopo. Questo cambiamento di colore indica il grado di assorbimento dell'umidità e se è necessaria la rigenerazione.
Il gel di silice per birra assorbe le proteine che causano l'opacità della birra in pochi minuti, prolungandone la durata di conservazione. Il gel di silice di grado medico è un biomateriale ampiamente utilizzato nella chirurgia estetica, con la gomma siliconica solida attualmente predominante in applicazioni quali impianti nasali, mandibole artificiali, innesti ossei cranici e protesi mammarie.
Introdotte per la prima volta nella chirurgia estetica nel 1963, le protesi mammarie in silicone sono diventate il biomateriale più utilizzato per l'aumento del seno e la ricostruzione post-mastectomia. Nell'ultimo mezzo secolo, circa due milioni di americane hanno ricevuto protesi mammarie in silicone, tre quarti delle quali utilizzate per l'aumento e un quarto per la ricostruzione.Sin dalla loro introduzione clinica, le preoccupazioni relative alla sicurezza delle protesi in silicone sono rimaste un argomento delicato di dibattito. I punti chiave della controversia riguardano l'infezione post-operatoria, la rottura delle protesi, la contrattura capsulare, i disturbi immunitari e la potenziale cancerogenicità, anche se il consenso sulla relazione causale tra questi ultimi due aspetti rimane elusivo.
I ricercatori hanno condotto test sul silicone su campioni di tessuto localizzati provenienti sia da pazienti che avevano ricevuto protesi al silicone sia da pazienti che non le avevano ricevute. I risultati hanno rivelato concentrazioni di silicone significativamente più elevate nel tessuto localizzato delle pazienti che avevano ricevuto protesi rispetto al gruppo di controllo. Tuttavia, non sono state osservate differenze significative nei livelli di silicio nel sangue, nei tessuti periferici o nel latte materno, indicando l'assenza di effetti sistemici.Studiosi nazionali hanno osservato 21 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che sono state sottoposte a ricostruzione mammaria immediata tramite trasferimento di tessuto autologo o inserimento di protesi al silicone dopo mastectomia con conservazione della cute. Hanno scoperto che entrambi i metodi di ricostruzione avevano effetti simili sulla funzione immunitaria cellulare, senza influire in modo significativo sulle risposte immunitarie delle pazienti.
Sebbene permangano preoccupazioni riguardo al potenziale cancerogeno delle protesi al silicone, ad oggi non esistono prove conclusive che indichino che il silicone stesso causi il cancro.Il 26 gennaio 2011 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso un avviso in cui si afferma che le protesi mammarie in silicone potrebbero essere associate a un aumento del rischio di linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL). Questo avviso si basa su una valutazione della letteratura pubblicata dal gennaio 1997 al maggio 2010.Tuttavia, il rapporto ha anche osservato che l'incidenza del linfoma anaplastico a grandi cellule è estremamente rara, con una percentuale molto bassa di casi tra le donne che hanno subito un intervento chirurgico di impianto di protesi al silicone. Si consiglia alle donne che prendono in considerazione tali procedure di consultare specialisti in merito ai rischi associati.
I dati osservazionali a lungo termine provenienti da Europa, Americhe, Australia e altre regioni dimostrano ulteriormente che l'impianto di protesi al silicone non induce il cancro al seno o altri tumori. Infatti, l'incidenza del cancro al seno e i tassi di mortalità tra le donne che hanno subito un intervento di protesi sono inferiori rispetto a quelle che non hanno protesi. Ciò è attribuito al fatto che le donne che hanno subito un intervento di protesi hanno in genere un tessuto mammario più piccolo, il che le colloca in un gruppo con un rischio intrinsecamente più basso di cancro al seno.
La produzione e la vendita di protesi mammarie che utilizzano silicone non autorizzato da parte della società francese Belle costituisce un atto illegale. Il problema rimane che, ad oggi, le autorità competenti non hanno rivelato se questi siliconi di grado industriale contengano sostanze nocive o le quantità coinvolte.Gli studi epidemiologici possono analizzare le probabilità di incidenza della malattia all'interno di popolazioni specifiche. Determinare se le protesi al silicone di qualità inferiore causino il cancro dipende in ultima analisi dall'identificazione delle sostanze cancerogene in esse contenute. Ad esempio, studi hanno dimostrato che il cloruro di cobalto aggiunto agli essiccanti al silicone come indicatore di umidità possiede un potenziale cancerogeno. Tuttavia, a causa del suo pronunciato effetto cromatico, è altamente improbabile che il cloruro di cobalto venga utilizzato nella produzione di protesi mammarie al silicone.