海奇艾瓦那非驚喜上市:健康生活的全新助推劑
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艾伐那非錠為具即時效應之高選擇性磷酸二酯酶5型(PDE-5)抑制劑,用於治療勃起功能障礙(ED)。由美國Vivus公司與日本田邊三菱製藥共同研發,2011年1月由製藥公司JW以「Zepeed」之名取得韓國食品藥物安全處(KFDA)核准。其後Vivus公司以「Stendra」之名於2012年4月27日取得美國食品藥物管理局(FDA)核准,並於2013年6月21日獲歐洲藥品管理局(EMA)批准上市。阿伐那非因起效迅速、副作用少、不受飲食影響等特性,在海外廣獲支持。
然而多年來,阿伐那非的生產與銷售長期由外國企業壟斷,中國患者始終面臨難以取得的困境。目前中國約有1.4億ED患者,20歲以上ED患病率達26.1%,40歲以上更高達46.2%。隨著中國人口高齡化加劇,ED患者患病率呈逐年上升趨勢。這意味著中國ED患者對艾巴那非的潛在需求極為龐大。歷經多年臨床研究,四川海思科製藥有限公司研發的「海馳艾巴那非」終於在今年三月獲批上市,此消息令中國ED患者欣喜不已。
海馳阿伐那非具備與海外原廠藥相當的療效,其作用機制在於抑制陰莖海綿體內PDE-5分解環磷酸鳥苷(cGMP),同時增強一氧化氮(NO)的作用。NO可活化鳥苷酸環化酶,進而提升環磷酸鳥苷(cGMP)濃度,進而使陰莖海綿體平滑肌鬆弛、促進血流充盈,達成陰莖勃起。海馳阿伐那非對分離的人體海綿體平滑肌不具直接鬆弛作用。其透過抑制PDE5增強一氧化氮作用,但因局部NO釋放需性刺激觸發,故無性刺激時PDE5抑制劑無法發揮功效。
根據過往臨床試驗及研究證據,海馳阿伐那非不僅適用於單純勃起功能障礙患者,對合併糖尿病、高血壓、心血管疾病、神經系統疾病(含多發性硬化症及脊髓損傷)、腎功能不全、腎臟移植史及骨盆泌尿外科手術史之勃起功能障礙患者亦具療效。同時,海地阿伐那非展現出更高選擇性:其對PDE-5的選擇性為120倍,對PDE-6與PDE-1的選擇性分別達10000倍;相較之下,西地那非選擇性為16倍(PDE-5)、380倍(PDE-6)、21倍(PDE-1);伐地那非則為1000倍(PDE-5)、1000倍(PDE-6)。因此使用海地阿伐那非可顯著降低頭痛、潮紅、消化不良、視覺障礙、背痛、心悸、鼻塞等副作用發生率與嚴重程度,對於無法耐受西地那非或伐地那非的患者而言,具備更優異的安全性特徵。
海地阿伐那非用法簡便,起效迅速,僅需於性行為前10至15分鐘服用即可。無需如傳統PDE-5抑制劑般提前數小時服用,且不受飲食或少量飲酒影響。原則上可按需使用,約6至8小時即可完全代謝出體外,堪稱當代ED治療領域的理想產品。
海地阿法那非上市不僅填補了國內阿法那非產品的市場空白,更為眾多男性患者帶來嶄新治療途徑,同時為臨床醫師提供ED治療的新選擇。
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