아바나필 정제는 신속한 작용을 보이는 고선택성 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 억제제로, 발기부전(ED) 치료에 사용됩니다.최초로 미국 Vivus와 일본 Mitsubishi Tanabe가 공동 개발했으며, 2011년 1월 제약사 JW가 상품명 Zepeed로 한국 식품의약품안전처(KFDA)의 시판 허가를 획득했습니다. 이후 Vivus가 상품명 Stendra로 2012년 4월 27일 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 획득했으며,2013년 6월 21일 유럽의약품청(EMA)의 시판 승인을 받았다. 아바나필은 빠른 효과 발현, 적은 부작용, 식사와 무관한 복용 가능성 등의 특징으로 해외에서 널리 선호되고 있다.
그러나 오랫동안 아바나필의 생산과 판매는 외국 기업이 장악해 왔으며, 중국 환자들은 구하기 어려운 약이라 할 수 있다.현재 우리나라에는 약 1억 4천만 명의 발기부전(ED) 환자가 있으며, 20세 이상 인구 중 발기부전 유병률은 26.1%, 40세 이상 인구에서는 무려 46.2%에 달한다. 또한 중국 인구 고령화가 심화됨에 따라 발기부전 환자의 유병률은 매년 증가하는 추세를 보일 전망이다. 즉, 우리나라 발기부전 환자들의 아바나필에 대한 잠재적 수요는 매우 크다고 할 수 있다.그러나 다년간의 임상 연구를 거쳐 올해 3월 쓰촨 하이시코 제약 유한공사(四川海思科制药有限公司)의 하이치 아파나비(海驰阿伐那非)가 시판 승인을 받았습니다. 이 소식에 중국 수많은 ED 환자들은 크게 기뻐했습니다.
하이치 아파나비는 해외 원개발 약물과 동일한 효과를 보이며, 그 작용 기전은 음경 해면체 내 PDE-5가 cGMP를 분해하는 것을 억제하고, 일산화질소(NO)의 작용을 증강시켜NO가 구아노신 사이클라제(GCP)를 활성화시켜 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 수치를 상승시키고, 음경 해면체 평활근을 이완시켜 혈류를 유입시킴으로써 음경 발기를 유도한다.하이치 아파나필은 분리된 인간 해면체 평활근에 직접적인 이완 작용을 보이지 않습니다. 비록 PDE5 억제를 통해 NO의 작용을 증강시킬 수 있지만, 국소적 NO 방출에는 성적 자극이 필요하므로 성적 자극이 없을 때는 PDE5 억제제가 효과를 발휘하지 않습니다.
기존 임상시험 및 연구 증거에 따르면, 하이치 아바나필은 단순 발기부전 환자뿐만 아니라 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 신경계 질환(다발성 경화증 및 척수 손상 포함), 신기능 부전, 신장 이식, 골반 비뇨기과 수술 병력이 있는 발기부전 환자에서도 효과적입니다.동시에 하이치 아바나필은 PDE-5에 대해 더 높은 선택성을 가지며, PDE-6 및 PDE-1에 대한 선택성은 각각 120배와 10,000배입니다. 반면 시알리스(실데나필)는 각각 16배, 380배,발데나필은 21배, 1000배에 불과합니다. 따라서 하이치 아바나필 사용 시 두통, 홍조, 소화불량, 시력 장애, 요통, 빈맥, 코막힘 등의 부작용 발생 확률과 심각도가 크게 감소합니다. 시알리스와 발데나필을 내약하지 못하는 환자에게는 더 나은 선택지입니다.
하이치 아바나필의 사용법도 비교적 간단합니다. 작용 발현 시간이 짧아 성행위 10~15분 전에 복용하면 되며, 기존 PDE-5 억제제처럼 오랜 시간 전에 복용할 필요가 없습니다. 식사나 소량의 음주도 효과에 영향을 미치지 않아 필요할 때마다 복용할 수 있으며, 6~8시간 내에 체내에서 완전히 배출됩니다. 이는 현재 ED 치료에 이상적인 제품입니다.
하이치 아파나필의 출시로 국내 시장에서 아파나필의 공백이 메워졌을 뿐만 아니라, 광범위한 남성 환자에게 새로운 치료 수단을 제공했으며, 임상 의사들에게 ED 치료의 새로운 선택지를 제시했습니다.