註：本文不構成投資建議，投資決策應以上市公司公告為準。本文旨在介紹醫療健康相關藥品，非治療方案推薦（如適用）。
根據2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會摘要，Cybim Biotech將於會期發表兩項新型CAR-T療法最新臨床研究數據。其中一項為靶向CD20與CD19的雙特異性CAR-T療法，另一項則為靶向CD20的第二代CAR-T療法。初步研究數據顯示，這兩種潛在的同類最佳新型CAR-T療法，可能為復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者帶來新希望。
藥物名稱：C-CAR039
作用機制：CD20×CD19雙特異性CAR-T療法
適應症：復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
C-CAR039為具備優化雙特異性抗原結合結構域之新型雙特異性CAR-T療法，可同時靶向CD19與CD20抗原。在體內及體外研究中，C-CAR039展現對CD19陽性及/或CD20陽性腫瘤細胞的活性。本次會議發表之研究結果，係針對復發/難治性B-NHL患者進行C-CAR039劑量遞增擴展試驗之安全性與有效性評估。給藥方案為連續三日施予環磷酰胺＋氟達拉濱進行淋巴球清除療法（CLT）後，單次靜脈注射C-CAR039。
截至2021年1月31日，共28名患者接受治療，其中25名患者資料可評估。其中包含：彌漫性大細胞型B細胞淋巴瘤（DLBCL）22例、原發性縱隔大細胞型B細胞淋巴瘤（PMBCL）1例、濾泡性淋巴瘤（FL）1例、轉化型濾泡性淋巴瘤（tFL）1例。患者年齡中位數為54歲，既往治療線數中位數為3，76%屬AnnArbor III/IV期，80%對最終治療線呈現難治性，其中5例曾接受橋接療法。
數據如下：可評估患者的最佳總緩解率達92%，完全緩解（CR）率為84%，緩解至治療期間中位數為1.0個月。中位追蹤期為5.3個月，76%患者維持完全緩解狀態。預估6個月無惡化生存率（PFS）達87.3%，中位緩解持續時間尚未達到。此外，C-CAR039展現出優異的細胞動態特性。
細胞因子釋放症候群（CRS）及免疫效應細胞相關神經毒性症候群（ICANS）評估依據ASCT2019標準進行。研究結果：25例中有24例發生CRS（23例為1/2級，1例為3級）。CRS發生中位數為3天，持續時間中位數為4天。2例發生ICANS，均為1級。3級以上中性粒細胞減少症、貧血、血小板減少症及感染發生率分別為88%、40%、16%及0%。
本研究結論指出，在此次初期臨床試驗中，C-CAR039於復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者展現良好安全性與具潛力的臨床療效。未來，C-CAR039將透過更多追蹤患者評估研究發現，以確立其安全性、有效性及緩解持續時間。
藥物名稱：C-CAR066
作用機制：靶向CD20之CAR-T療法
適應症：復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤
CD19抗原喪失導致之復發，被廣泛視為CD19靶向CAR-T療法治療的挑戰。此類患者通常預後不良，存在高度未滿足醫療需求。CD20作為B-NHL治療的有效靶點，其療效已獲臨床試驗驗證。C-CAR066是由C-VIMAN生物科技開發的第二代CD20抗原靶向CAR-T療法，前臨床研究顯示其具備優異抗腫瘤活性。
本次會議發表的是針對既往接受過CD19靶向CAR-T療法之復發/難治性B-NHL患者，評估C-CAR066安全性和有效性的第I期臨床試驗。給藥方式為連續三日施予環磷酰胺＋氟達拉濱進行淋巴球清除療法（CLT）後，單次注射C-CAR066，並允許使用橋接療法。截至2021年1月31日，共收案7例（其中6例為彌漫性大細胞型B細胞淋巴瘤（DLBCL），1例為轉化型濾泡性淋巴瘤（tFL））。患者既往治療線數中位數為5，其中1例曾接受自體幹細胞移植，1例曾接受橋接療法。
數據如下：中位數7.8個月追蹤期間內，最佳總緩解率達100%（其中71.4%為完全緩解），緩解至中位數時間為1.0個月，達成完全緩解至中位數時間為2.7個月。數據截止時點共3例出現疾病進展（PR 2例、CR 1例）。緩解持續時間中位數尚未達到。
副作用方面：全數7例患者均發生CRS（細胞因子釋放症候群），多數為1級或2級。1例出現4級CRS，經托珠單抗與皮質類固醇治療後恢復。CRS發病中位數為5天，持續時間中位數為4天。未觀察到免疫相關神經精神症狀（ICANS），≥3級中性粒細胞減少症、貧血、血小板減少症及感染發生率分別為57.1%、42.9%、28.6%及14.3%。
本研究顯示，針對CD19陰性細胞的基因修飾T細胞療法，對CD19陽性惡性淋巴瘤展現高度療效與良好安全性。3級中性粒細胞減少症、貧血、血小板減少症及感染發生率分別為57.1%、42.9%、28.6%及14.3%。
本研究顯示，在CD19標靶CAR-T療法治療失敗後之復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中，C-CAR066展現良好安全性與具潛力的療效。這些結果顯示C-CAR066具有不同於CD19靶向CAR-T療法的作用機制，可能為CD19靶向CAR-T療法治療失敗的B-NHL患者提供新的治療選擇。