Merk: Denne artikkelen utgjør ikke investeringsråd eller anbefalinger. Vennligst se kunngjøringer fra børsnoterte selskaper eller selskapene selv. Denne artikkelen tjener kun til å introdusere helserelaterte legemidler og utgjør ikke en anbefaling av behandlingsregimer (der det er aktuelt).
I henhold til sammendrag fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) sitt årsmøte i 2021, vil Cybio presentere de nyeste kliniske forskningsdataene for to nye CAR-T-behandlinger under konferansen. Den ene er en bispesifikk CAR-T-behandling rettet mot CD20 og CD19, mens den andre er en andregenerasjons CAR-T-behandling rettet mot CD20.Foreløpige data tyder på at disse potensielt beste i klassen nye CAR-T-terapiene kan gi fornyet håp for pasienter med tilbakefall/refraktært B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Legemiddelnavn: C-CAR039
Virkningsmekanisme: CD20×CD19 bispesifikk CAR-T-terapi
Indikasjoner: Tilbakefall/refraktært B-celle non-Hodgkin-lymfom (B-NHL)
C-CAR039 er en innovativ bispesifikk CAR-T-terapi med et optimalisert bispesifikt antigenbindende domene som samtidig kan målrette CD19- og CD20-antigener.I både in vivo- og in vitro-studier har C-CAR039 vist seg å være effektivt mot CD19-positive og/eller CD20-positive tumorceller. Resultater fra en doseeskalerings- og utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av C-CAR039 hos pasienter med tilbakefall/refraktær B-NHL, vil bli presentert på denne konferansen.Administrasjonsregimet besto av en enkelt intravenøs infusjon av C-CAR039 etter tre påfølgende dager med lymfodepletjonsterapi med cyklofosfamid og fludarabin.
Per 31. januar 2021 hadde 28 pasienter mottatt infusjonsbehandling, med 25 evaluerbare tilfeller. Disse besto av 22 pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og ett tilfelle hver av primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL), follikulært lymfom (FL) og transformert follikulært lymfom (tFL).Medianalderen for pasientene var 54 år, med en median på tre tidligere behandlingslinjer. 76 % av pasientene hadde Ann Arbor stadium III/IV sykdom, og 80 % var refraktære mot siste behandlingslinje. Fem pasienter fikk brobehandling.
Dataene viste: blant evaluerbare pasienter var den beste totale responsraten 92 %, med en komplett responsrate (CR) på 84 % og en median tid til respons på 1,0 måned; ved en median oppfølgingstid på 5,3 måneder var 76 % av pasientene fortsatt i komplett remisjon; den estimerte 6-måneders progresjonsfrie overlevelsesraten (PFS) var 87,3 %;Median responsvarighet var ennå ikke nådd. Videre viste C-CAR039 gunstige cellekinetiske egenskaper.
Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immun effektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) ble vurdert i henhold til ASTCT 2019-kriteriene. Studien avdekket: Blant 25 pasienter opplevde 24 CRS, med 23 tilfeller klassifisert som grad 1 eller 2 og ett som grad 3.Median tid til CRS-debut var 3 dager, med en median varighet på 4 dager. ICANS forekom hos 2 pasienter, begge grad 1. Forekomsten av grad ≥3 nøytropeni, anemi, trombocytopeni og infeksjon var henholdsvis 88 %, 40 %, 16 % og 0 %.
Studien konkluderte med at C-CAR039 i denne tidlige kliniske fasen viste gunstig sikkerhet og lovende klinisk effekt hos pasienter med tilbakefall/refraktær B-NHL. Xibiman Biotech vil nå evaluere disse funnene i en større kohort av oppfølgingspasienter for å bestemme sikkerheten, effekten og varigheten av responsen for C-CAR039.
Legemiddelnavn: C-CAR066
Virkningsmekanisme: CD20-rettet CAR-T-behandling
Indikasjoner: Tilbakefall/refraktært B-celle non-Hodgkin-lymfom
Det er velkjent at tilbakefall på grunn av tap av CD19-antigen utgjør en utfordring for CD19-rettede CAR-T-behandlinger.Disse pasientene har generelt dårlig prognose og representerer et betydelig udekket medisinsk behov. CD20 er validert som et effektivt terapeutisk mål for B-NHL i kliniske studier. C-CAR066 er en ny andregenerasjons CAR-T-terapi rettet mot CD20-antigenet, utviklet av Xibiman Biotech. Prekliniske studier viser at C-CAR066 har robust antitumoraktivitet.
Dataene som skal presenteres på denne konferansen, gjelder en fase 1-klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av C-CAR066 hos pasienter med tilbakefall/refraktær B-NHL som tidligere har mottatt CD19-rettet CAR-T-terapi.Administrasjonsregimet består av en enkelt infusjon av C-CAR066 etter et tredagers lymfedepletjonsregime med cyklofosfamid og fludarabin, med brobehandling tillatt.Per 31. januar 2021 var syv pasienter rekruttert: seks med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og én med transformert follikulært lymfom (tFL). Median antall tidligere behandlingslinjer var fem; én pasient hadde gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon og én hadde fått brobehandling.
Dataene indikerer: ved en median oppfølgingstid på 7,8 måneder var den beste totale responsraten 100 %, med 71,4 % som oppnådde fullstendig remisjon; median tid til respons var 1,0 måned, og median tid til fullstendig remisjon var 2,7 måneder; ved sluttdatoen hadde sykdomsprogresjon forekommet hos 3 pasienter (2 PR, 1 CR); median responsvarighet er ennå ikke nådd.
Når det gjelder bivirkninger: alle 7 pasientene utviklet CRS, hovedsakelig grad 1 eller 2; én pasient opplevde grad 4 CRS, som forsvant etter behandling med tocilizumab og kortikosteroider. Median tid til CRS-debut var 5 dager, med en median varighet på 4 dager. Det ble ikke observert ICANS;Forekomsten av grad 3 for nøytropeni, anemi, trombocytopeni og infeksjon var henholdsvis 57,1 %, 42,9 %, 28,6 % og 14,3 %. Studien konkluderte med at C-CAR066 viste gunstig sikkerhet og lovende effekt hos pasienter med tilbakefall/refraktær B-NHL etter svikt av CD19-rettet CAR-T-behandling.Disse funnene indikerer at C-CAR066 har en distinkt virkningsmekanisme sammenlignet med CD19-målrettet CAR-T-behandling, og tilbyr en potensiell ny behandlingsmulighet for B-NHL-pasienter som har mislyktes med CD19-målrettet CAR-T-behandling.